全球首个植入式脑机接口三类医疗器械获批上市，患者可凭借意念控制气动手套实现抓握。本文图片均由 上海市科委 提供
今天下午，博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）正式获得我国三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的植入式脑机接口产品。
这一成果标志着我国脑机接口技术逐步从实验室走向规模化临床应用，为全球神经疾病治疗提供了“上海方案”，也彰显了上海在脑机接口未来产业布局与生物医药产业发展中的领先实力。
全球首款产品落地
此次获批的NEO产品适用于18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者。产品通过植入硬币大小的微创装置，可实时采集并解析患者脑电信号，让患者凭大脑意念控制气动手套，完成抓握、取物、喝水等日常动作。在技术路径上，采用硬脑膜外植入方案，在保证脑信号采集高信噪比的同时避免直接损伤脑组织，无线供电与通信设计实现“一次植入、长期可用”，患者术后一个月可居家自主操作。
截至目前，NEO产品已完成36例临床手术，包含4例可行性临床和32例多中心确证性临床，并于2025年11月底完成临床终点采集。试验数据显示，受试患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者还出现神经重塑迹象，额外恢复了部分神经功能。
全链布局厚植生态
全球首款植入式脑机接口产品的诞生，源于上海在脑机接口领域的系统性布局与创新生态培育。上海已发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030）》，深入推进未来产业“四位一体”培育机制，实施项目经理团队项目全过程培育，联合各类基金加强创新项目与资本对接，建设全国首个脑机接口未来产业集聚区“脑智天地”。
同时，上海打通优质科研资源、临床机构等上下游环节，联合复旦大学、上海交通大学、中科院脑智能卓越中心、复旦大学附属华山医院等布局建设重点实验室和公共服务平台，构建脑机接口专业检测体系，牵头编制我国首个脑机接口医疗器械行业标准，培育出产学研医深度融合的创新生态。目前，上海已集聚博睿康、阶梯医疗、脑虎科技、神复健行等近60家脑机接口创新企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式全技术路线。
2025年上海脑机接口领域一批标志性成果相继落地：博睿康完成全球首个植入式脑机接口GCP临床试验并获批取证，脑虎科技完成全球首例实时汉语言解码前瞻性临床试验，阶梯医疗完成国内首例侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验，神复健行完成国内首例脑脊接口IIT试验。此外，上海已有3款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款侵入式产品获得FDA突破性疗法认定；多款非侵入式产品应用于脑卒中患者运动功能康复、抑郁症和焦虑症等疾病筛查、失眠诊疗等领域，术理、司羿等企业的非侵入式产品已实现市场销售，收入达数千万元。
上海脑机接口产业的快速发展，也与生物医药产业的坚实基础相辅相成。近年来上海围绕“建设全球生物医药创新策源地和世界级产业集群”目标，坚持“研发+临床+制造+应用”全过程创新、全链条加速，2025年其生物医药产业规模首次突破万亿元大关，制造业产值近2100亿元、可比增长2.4%，创新药械企业产值占比提升至20.9%，较2020年提高12.8个百分点；海外授权许可交易数量48起、同比增长55%居全国第一，交易金额337.61亿美元、同比增长85%列全国第二，生物医药产业为脑机接口技术研发、临床与产业化提供了全方位支撑。
加速落地惠民生
此次全球首款植入式脑机接口产品获批仅仅是起点，后续相关方面将加快产品入院进程，形成规范的使用与康复流程，力争年内实现首例患者的临床应用。同时，企业将持续优化产品生产制造工艺，保证规模稳定生产，优化供应链体系，在保证质量的前提下降低制造成本，让脑机接口创新产品让患者用得上、用得好、用得起。
未来，上海脑机接口产业将沿着侵入式、半侵入式与非侵入式多元技术路线并行发展，在医疗康复、神经调控、智能交互、教育训练等多场景加速落地。依托独有的企业群像与全技术路线规模效应，上海脑机接口上下游产业链生态将持续繁荣，各类技术路线不断融合，诞生更多突破想象的创新产品。上海也将继续依托完善的平台能力、前沿的技术突破、领先的产品研发、专业的检测体系与活跃的创新生态，全力打造全球“脑机接口创新策源首发地”，推动脑机接口从“读懂大脑”向“赋能大脑”迈进，让思想逐步成为生产力，成为重塑人类能力边界、连接人与智能世界的重要桥梁，让更多前沿技术成果切实惠及民生。
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